欧盟推新规 化妆品出口遇门槛

欧盟第一部化妆品法规Regulation(EC)No.1223/2009(化妆品GMP)将于2013年7月11日在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律正式实施。这一规定对于中国化妆品企业来说意味着出口欧盟又面临一道坎儿。

“2013年7月11日开始，所有在欧盟销售的化妆品必须强制遵守Regulation(EC)No.1223/2009(化妆品GMP)法规，部分规定在这个日期前就要开始实行。”对于化妆品新规，宁波余姚艾莱娜化妆笔厂销售总监张培华很是惊异，因为她此前从未听说过GMP认证，一直以为是REACH法规。听说此事后，她一直在与客户进行沟通，希望他们帮她打听消息，给她出出主意。

在记者的采访中，像张培华这样对新规毫不知情的化妆品企业负责人不在少数。据了解，新法规列出了对于产品稳定性和包装材料的要求，包括为新的化妆品产品安全报告收集补充资料，以及对GMP体系的审核/升级等，完成这些工作至少要耗时3~6个月。业内人士表示，欧盟化妆品新规的实施将对我国化妆品出口企业产生一定的影响和限制。化妆品出口企业须抓紧时间，及时取得欧盟化妆品GMP认证。

企业面临两难选择

欧盟化妆品新规不仅对在欧销售化妆品的责任人有了更明确的规定，对责任人的良好生产规范、化妆品安全报告、所使用纳米材料、产品标签、产品声明、分销商等方面也有了严格的限制措施。“化妆品生产企业要想获得GMP认证证书，需经过一条艰难而漫长的道路。”一位涉足化妆品行业多年的业内人士告诉记者，化妆品企业应建立起一套GMP体系，并且向有资质的机构申请认证。机构会委派专家到化妆品企业，对企业的实际现场情况、生产设施设备、管理系统、厂房硬件以及卫生等多个方面进行考核，并要求其所生产的化妆品质量必须具备稳定性。然后，专家组会提出修改的建议。当所有的问题都达到标准要求之后，有资质的认证机构才能给企业颁发GMP认证证书。“与皮肤接触的化妆品都要通过这个认证，否则就进不去乐购、沃尔玛、家乐福等超市。”宁波上格日化科技有限公司负责欧盟市场的马先生告诉记者,公司已经知道欧盟新规，目前企业用的是ISO9001的证书，计划今年上半年申请通过GMP认证。

“从验厂到拿到证书，估计需要三四个月。”马先生告诉记者，证书申请的难度虽不算大，但费用偏高，第一次申请估计要几万元，以后每年还要交7000~8000元的费用。

宁波普力丝日化制造有限公司是宁波化妆品出口的龙头企业，年出口规模达1000万美元，其产品主要出口到美国及欧盟。企业品质管理负责人陈先生称，公司已在去年通过了GMP认证。目前，公司在客户的介绍下拟派员参加第三方机构――ITS在宁波举办的培训班，以进一步了解欧盟法规相关细节要求。

“欧盟的GMP新规意味着我国化妆品企业将面临着两难的情况。”陈先生很是无奈。如果企业不进行GMP认证，必将失去欧盟这一重要的市场。但如果从现在开始全力推进GMP认证，企业就必须花费大量资金、时间以及人力物力，甚至要在人员及管理系统等多个方面进行改进。

由于企业产品市场较单一，对国外市场依赖程度很高，陈先生表示，现在他们和客户保持着紧密联系，希望能及时获取到最新的信息，以免影响到产品出口。

GMP认证成“通行证”

欧盟新指令将全面替代旧的化妆品指令，且其所涉及的产品影响范围广，包括乳霜、乳液、化妆水、凝胶及润肤剂、肥皂、防臭剂、香水以及口腔护理等。不符合规定的化妆品将不得在欧盟成员国销售。

新法规对化妆品安全信息，包括化妆品成分的信息定量和定性描述；微生物的描述和测试；化妆品上的信息，包括通过人体自愿者进行的研究，临床测试以及其他相关的已验证的风险评估都有规定。同时，对化妆品安全评估，包括评估结论、标签上的警告以及产品使用说明以及风险评估人员的资质和对第一部分的核准信息也有规定。“化妆品的欧盟毒理风险评估和化妆品安全报告不仅需要根据法规和指令进行严格审查，还包括欧盟分类、标签和包装法规(CLP)、REACH等一并进行审核。”一直从事化妆品销售的李蔷告诉记者，如果2013年7月11日之后化妆品还在市场销售，那么企业必须有包括化妆品安全报告在内的产品信息档案供官方当局随时查询。因为化妆品的质量和安全主要由企业和销售商自己负责。

近年来，欧盟相继出台了一系列法规条例，并不断加严进口食品、化妆品的准入门槛。李蔷说，GMP认证作为出口主流市场的“通行证”，对于企业打开国际市场起着至关重要的作用。她建议，企业应首先建立起完善的供应商筛选、管理、考核制度，从源头加强对产品质量控制；其次，要及时改进工艺，优化整个生产流程，整改产品不安全因素，完成从成本优势型产品向技术优势型产品升级的过程，积极参与国际技术博弈。