强生一植入产品在美遭最高等级召回 是否涉及中国存疑

作者:蓬勃 来源:每日经济新闻
2013-02-25 16:46:55
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  美国食品药品管理局(FDA)上周五面向健康专业护理人士以及消费者发出一级召回通知,在全美范围召回强生旗下子公司DePuy生产的一款植入式矫形外科设备。就在同一天,强生表示DePuy正为另一款名为ASRXL髋关节植入物的营销行为接受联邦检察机构调查。

  遭遇最高级别召回

  2013年2月22日,FDA官网发布一级召回公告,在全美范围召回强生公司生产的一款名为LPS骨干套筒(LPSDiaphysealSleeve)的植入式矫形外科设备。FDA将这次召回定级为最严重的一级,意味着产品问题可能会造成严重的健康问题甚至死亡。但同时,FDA表示目前并未收到由于LPS骨干套筒问题所造成的死亡报告,如果已经使用这款植入设备的患者没有出现相关症状,强生公司不建议进行调整或者是任何后续措施。

  这款名为LPS骨干套筒的设备被用于膝关节重建手术,被召回的原因是存在断裂风险。FDA表示,套筒接头的断裂可能导致功能丧失、断肢、感染、软组织损伤甚至死亡。目前已收到10起这款设备发生故障导致的事故报告,受影响的设备由强生旗下矫形外科子公司Depuy生产,生产时间段为2008年至2012年7月20日。

  《每日经济新闻》记者就LPS骨干套筒产品是否进入国内医疗器械市场致电强生(中国),公司一位员工表示由于处于周末时间无法联系相关人员。资料显示,强生(苏州)医疗器材有限公司成立于2006年,于2008年4月正式开业,是强生公司在华的一家独资企业。DePuy为进驻的第一家品牌,作为强生在中国的一个战略布局,意在将强生(苏州)医疗器材有限公司打造成为一个供应全球销售的关节、创伤和脊柱产品生产基地。

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