食药监总局:加强H7N9流感防控医疗器械监管

作者:郭一信 来源:上海证券报
2013-04-10 09:03:42
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国家食品药品监督管理总局近日发布《关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知》,要求加强H7N9流感相关医疗器械监管工作。

《通知》表示,为确保防控H7N9流感所需医疗器械的质量,近期将把加强相关医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控H7N9流感有关医疗器械的监管作为当前医疗器械监管工作的重点任务。各地要全面及时掌握本辖区内有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况,以及在经营企业中的各类产品销售情况,做好企业监督指导工作。各地还要立即组织人员对本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械的生产、经营企业进行监督检查,其中对于生产企业要重点检查企业是否建立质量管理体系并保持有效运行、产品是否取得医疗器械产品注册证、原材料控制是否到位等内容。对经营企业则要重点检查其购销记录完善性等。

此外,对于H7N9体外诊断试剂,《通知》要求各地及时了解辖区内针对H7N9病毒的体外诊断试剂研制情况,加强指导并督促企业严格按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》和《医疗器械应急审批程序》等规定申请产品注册。

近日中国疾控中心已研发出适用于实验室使用的H7N9流感检测试剂,并已向各地方配送,各地市级单位已陆续收到疾控中心发放的试剂产品。此外,疾控中心也向国内具备生物试剂研发的企业发放了测序完成的H7N9病毒基因序列,鼓励各地企业根据序列研制相关合成基因和检测试剂。

据了解,目前许多企业都在抓紧研发工作,达安基因有关人士近日即表示,预计将于一周内推出针对甲型H7N9病毒的荧光PCR核酸快速检测试剂盒,而科华生物也已表态正着手进行相关检验试剂盒的研发。(记者 郭一信)

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