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食药监总局公告八药企数据涉假 康芝、华海药业称在查

新京报 2015-11-13 07:42:20

  自“银杏叶”风波后,国内制药业又爆出“数据涉假”事件。

  11月11日,国家食品药品监督管理总局公告称,8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题,决定对其注册申请不予批准。

  其中,华海药业、康芝药业两家上市公司在列。11月12日,两家公司均表示正在调查此事。截至昨日收盘,康芝药业下跌3.24%,华海药业跌1.74%。

  企业暂无法确定责任方

  根据食药监总局通报的内容,康芝药业此次涉事产品为“消旋卡多曲干混悬剂”,涉假问题包括“分析测试数据存疑”等5项;华海药业涉事产品为“坎地沙坦酯片”,存在问题包括“隐瞒弃用试验数据”等7项。

  11月12日,康芝药业证券部人士告诉新京报记者,公司已经注意并高度关注这一事件,目前正在准备着手调查,下一步将按照规定进行信息披露。

  华海药业证券部人士也回应记者称,因为公司的药品临床试验是委托相关机构来做的,此次问题具体出现在哪个环节尚不明了,上市公司目前也无法确定责任方,“等我们把事实查清后会进行公告。”

  记者从食药监总局官网公布的核查结果中看到,此次公布的药品临床试验数据真实性存疑的8家企业,均是委托第三方机构进行临床试验。

  食药监总局曾发“自查令”

  在此次核查结果公布之前,国家食药监总局曾给过企业“自首”机会。

  7月22日,食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,被称为“史上最严的数据核查令”。公告提到,若申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可以在2015年8月25日前提出撤回注册申请。

  “很多药品的临床试验,按原来的检查标准可能会通过,这个公告出来后,业内觉得以前一些细节上能够‘放行’的地方,以后可能就卡住了。”一位不愿具名的制药业内人士告诉记者,“可能一些企业和机构心存侥幸,认为查不到自己头上。”

  不过,中国医药企业管理协会副会长牛正乾则认为,当前国内药企的药品临床试验多是委托机构来做,“药企在这方面并不专业,真正专业的是机构,而机构也是相关部门认证过具有资质的。”牛正乾认为,“在这种情况下,出了事不应由企业担责。”

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