-- 百济神州PD-1抑制剂单克隆抗体BGB-A317通过美国新药临床试验申请审评
上海2016年1月15日电 /美通社/ -- 百济神州 (BeiGene)公司于2016年1月8日宣布，美国食品药品管理局 (FDA)已经通过了其候选药物 BGB-A317 进行新药临床试验的申请。该药物是一种针对免疫抑制性受体 PD-1 的全人源单克隆抗体。这将允许百济神州在美国进行临床试验并纳入其目前关于使用 BGB-A317 治疗复发性或难治性实体肿瘤患者的研究中。
自从该项目启动以来，勃林格殷格翰 BioXcellence 就一直在为 BGB-A317 的工艺开发和药品生产提供服务。勃林格殷格翰公司位于德国比伯拉赫 (Biberach) 的研发部门负责开发相关的生产工艺和分析方法，然后成功地转移至其在中国上海新成立的生产基地，遵照药品生产质量管理规范 (GMP) 进行生产并进行全球产品供应。
2014年，勃林格殷格翰公司与百济神州公司达成战略合作协议，勃林格殷格翰 BioXcellence 在中国为百济神州开发的生物制药产品提供面向全球市场的高品质的工艺开发，生产以及质量相关服务。
