-来自中国大陆和香港主要地区的20名研究负责人及团队参加了相关研究者会议
新泽西州劳伦斯维尔2016年3月7日电 /美通社/ -- 专注于开发一系列创新癌症疗法的综合型肿瘤药物研发公司 Celsion Corporation 今天宣布在中国推出 OPTIMA 研究。该公司于2016年3月5日在中国上海举办了有关 OPTIMA 研究的研究者会议。香港综合肿瘤中心医学主任、香港玛丽医院外科名誉教授兼国际肝癌学会(ILCA)理事会成员 Ronnie T.P. Poon教授（医学博士、医学学士、理学硕士、博士、英国爱丁堡皇家外科学院院士(FRCS (Edin))、美国外科医师学会会员(FACS)）在会上发表了“早期/中期原发性肝癌治疗策略”的主题演讲。Poon 教授对以前被视为不可治愈的中期肝癌等不同阶段的原发性肝癌（也称“肝癌细胞”）的治疗策略进行了论述。新的治疗策略非常有希望在未来几年内成为中期肝癌的潜在疗法，其中疗效最为显著的是采用 ThermoDox 试验药的优化射频肿瘤消融术。来自中国大陆和香港20地区的研究者及相关人员参加了此次会议。OPTIMA 研究是该公司重要的全球性双盲安慰剂对照试验，用以评估与单纯使用射频消融术相比，采用公司获得专利的阿霉素热敏脂质体 ThermoDox 与射频消融治疗45分钟结合疗法之后的肝癌患者的总体生存期情况。
Celsion 董事长、总裁兼首席执行官 Michael H. Tardugno表示：“上周末在上海举办的研究者会议大获成功，我们希望加快临床点启动和患者招募流程，预计将在第二季度末完成这项正在开展的工作。我们的研究人员和负责人认识到 OPTIMA 研究对整个医学界的重要性，及其能够显著改善新确诊的原发性肝癌患者生存期的潜力。在每年新确诊的850,000名原发性肝癌患者中，近50%来自中国，因此中国代表着重大市场机遇，也是我们 ThermoDox 全球开发战略的主要组成部分。”
III期 OPTIMA 研究已成功在北美、欧洲和亚太地区12个国家的50个临床点招募到了患者，全球招募总人数预计将达550名。该公司2015年12月宣布，公司已获得中国国家食品药品监督管理总局的临床试验申请批准，可最多在中国的其它20个临床点开展正在进行的III期 OPTIMA 研究。该公司的目标是在中国招募200多名患者，这也是中国药监局所规定的提交新药申请的最低人数限额，希望取得积极的临床效果。
北京大学临床肿瘤学院超声科的首席专家、OPTIMA 研究中国负责人、前任HEAT研究员和医学博士陈敏华教授称：“中国的原发性肝癌发病率非常高，在之前开展的 HEAT 研究中，来自中国亚组分析的生存期数据良好，凸显了进一步开发 ThermoDox 潜力的重要性。ThermoDox 与射频消融术结合疗法有望为疗法有限的原发性肝癌带来新的治疗方案。我很荣幸能够参与 OPTIMA 研究，期待与 Celsion 和我的研究同仁们合作，共同推进这项研究。”
OPTIMA 研究的主要终点是总体生存期。统计计划需要一个独立的数据监测委员会(iDMC)进行两次中期疗效分析。该公司之前开展了涉及701名患者的 HEAT 原发性肝癌研究，OPTIMA 研究的设计则是由这项研究中的285名患者组成的大型亚组的回顾性分析提供支持。在这个亚组中，与单独使用标准的射频消融术相比，ThermoDox 与标准的射频消融术结合疗法能够将患者生存期延长超过两年，是有效的原发性肝癌治疗方案，而且采用结合疗法的患者的总体中位生存期约为80个月（6年半）。
