-艾伯维和勃林格殷格翰将共同负责未来的临床研发，并将建立联合指导委员会
-抗IL-23抗体目前正处于治疗银屑病的三期临床试验阶段，该抗体在二期临床试验中展示出了优于Ustekinumab的疗效，并有望适用于每三个月一次的治疗方案
-有望成为银屑病的最佳治疗方案，同时正在就治疗克罗恩病、银屑病关节炎和哮喘进行二期研发；观测到的药物安全性与IL-23抗体类别保持一致
-艾伯维将获得目前处于临床一期的抗CD-40抗体的权益。接下来的临床研发将由勃林格殷格翰负责领导。
伊利诺伊州北芝加哥和德国殷格翰2016年3月8日电 /美通社/ -- 艾伯维公司（NYSE：ABBV）与勃林格殷格翰公司今日共同宣布一项全球合作计划，将联合进行抗IL-23单克隆抗体（BI 655066）的研发与商业化，该抗体目前正处于治疗银屑病的三期临床试验阶段。此外，艾伯维和勃林格殷格翰也正在评估使用这项生物疗法治疗克罗恩病、银屑病关节炎和哮喘的潜力。除了抗IL-23抗体，艾伯维还将获得抗CD-40抗体（BI 655064）的权益，该抗体目前处于一期研究阶段。勃林格殷格翰将继续负责BI 655064的研发，而艾伯维有权在达到某些未公开的临床里程碑后进一步推动这个项目。
艾伯维执行副总裁兼首席科学官Michael E. Severino博士表示：“这项合作将把BI 655066作为艾伯维治疗银屑病的首要试验性化合物，进一步补强我们强大的免疫学在研药物。我们在全球领先生物制品方面的研发与商业化能力，再加上勃林格殷格翰迄今为止在临床方面取得的成功，这将使得我们能够为患者带来全新的治疗方案，有望在真正意义上改善疾病治疗水准。”
勃林格殷格翰负责非临床研发的执行董事会成员Michel Pairet博士表示：“我们强大的免疫学研发团队已经成功地创造出了这些化合物，有望改变免疫性疾病的治疗方式。我相信，与艾伯维的合作是确保BI 655066 和BI 655064惠及更多患者的最佳方式。我们公司将继续坚定地致力于提升免疫学领域的核心专业能力，并且在这个重要的业务领域建立我们的产品线与研发能力。”
最近，针对中至重度银屑病患者的二期头对头研究结果显示，BI 655066的疗效优于Ustekinumab1，后者目前被广泛地用于治疗这种影响生活品质的皮肤疾病。九个月后，在使用BI 655066的高剂量组中，有69%的中至重度银屑病患者维持了清洁或者几乎清洁的皮肤（PASI 90），而在Ustekinumab组中，仅有30%的患者达到了相同的效果。1相比Ustekinumab组，使用BI 655066的患者能够更快地清除银屑斑块（约8周 vs. 约16周），维持清洁皮肤的时间也要多出两个月以上（≥32周 vs. 24周）。此外，九个月后，维持彻底清洁皮肤（PASI100）的BI 655066组患者比例是Ustekinumab组的三倍（43%vs. 15%）。1
一项反映12周后主要终点的预设分析展示出了以下的额外数据1：
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12周后 |
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治疗 (样本大小) |
PASI 90 主要终点 |
PASI 100 |
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BI 655066 18 毫克 单剂量 (n=43) |
32.6%(P=0.4667) |
14.0%(P=0.6497) |
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BI 655066 90 毫克 (n=41) |
73.2% (P=0.0013) |
41.5% (P=0.0178) |
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BI 655066 180 毫克 (n=42) |
81.0% (P<0.0001) |
50.0% (P=0.0011) |
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Ustekinumab (n=40) |
40.0% |
17.5% |
相对Ustekinumab的P值
18毫克组于第0周给予一次性剂量；其他治疗组，于第0周、第4周和第16周给予相应剂量；全分析集的末次观测值结转
BI 655066采取皮下注射给药，在二期研究的12周治疗时间内拥有普遍良好的耐受性。BI 655066 18毫克治疗组的严重不良事件报告率为7.0%，而Ustekinumab组的严重不良事件报告率为2.5%，而90毫克和180毫克治疗组均未报告严重不良事件。在BI 655066 18毫克治疗组中，有一位患者中断了治疗。在整个BI655066治疗组中，最常见的不良事件是普通感冒与头痛，各组之间的报告率分别为7.3 -11.6%与2.4 - 7.0%。在Ustekinumab组中，最常见的不良事件是普通感冒、注射部位疼痛与红肿、咽喉疼痛和肌痛疼痛，每项不良事件的发生率为5.0%。
BI655066正处于治疗克罗恩病和哮喘的二期研究过程中，并将要进入针对银屑病关节炎的二期研究。此外，关于克罗恩病的二期研究数据将于即将到来的医疗会议上公布。
目前，有超过1亿人患有银屑病，这是一种慢性、全身性的免疫介导疾病。2 银屑病是一种脱屑性、炎症性、慢性皮肤病，可以导致严重的身体不适和残疾。
财务条款
根据许可协议的条款，艾伯维将支付5.95亿美元的初始费用。勃林格殷格翰将有权获得与额外研发及注册里程碑事件相关的额外费用，并且根据产品的净销售额获得特许权使用费。相关的条款尚未公布。在初期阶段，两家公司将共同负责BI 655066的未来研发。艾伯维将独家负责BI 655066的商业化运作，而勃林格殷格翰有权在哮喘领域共同推广该化合物。针对研发和初期商业化，两家公司将一起建立联合指导委员会。
这项交易须遵守哈特 - 斯科特 - 罗迪诺反托拉斯改进法的惯例完成条件，并获得相关批准。
关于 BI 655066
BI 655066选择性地阻断IL-23，后者是与皮肤炎症相关的关键蛋白质，与过度活跃的免疫系统相关，也是银屑病的重要驱动力之一。
注: BI 655066 尚未获得监管部门的批准，其安全性与有效性正在接受调查。
关于 BI 655064
BI655064是一种拮抗性的抗CD40抗体。CD40-CD40L途径可能在免疫疾病中扮演重要角色，如狼疮性肾炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。
注: BI 655064 尚未获得监管部门的批准，其安全性与有效性正在接受调查。
