-PneumaCare创新性Thora-3DI产品获美国食品和药品管理局510(k)许可 用于非接触呼吸测量
英格兰剑桥2016年3月21电 /美通社/ --
PneumaCare Ltd（英国剑桥）宣布，该公司从美国食品和药品管理局(FDA)获得Thora-3DI 成像设备的510(k)许可。
Thora-3DI 是非侵入性、非接触式设备，利用名为SLP（结构光感测法）的专利技术来监测基于胸腹运动的呼吸。该技术可用于精确地测量不同呼吸状态的患者的呼吸情况（包括哮喘慢性阻塞性肺病、肺炎和肺衰患者），并用于评估患者在手术前后的状态。SLP技术利用安全的白光在胸部投射一个网格图形，并记录一段时间里精确的胸壁运动的3D图像。测量结果被转为可视化的数值化结果，从而帮助医生加快诊断和治疗决策，并继续实时监测患者，但不会直接接触患者或造成干扰。便携型Thora-3DI 不仅可轻松地在病房间移动，也方便拆卸，以便运送至社区或诊所内使用。
美国食品和药品管理局510(k)许可必需的严格实验室和临床验证结果已经表明，Thora-3DI 系统能够监测到小到0.25 mm的运动，并且与美国食品和药品管理局黄金标准参考设备相比，可精确地测量每分钟的呼吸次数，误差范围不超过每分钟1次呼吸。这款设备可应用于医院或临床环境，并且由医生和具有医学资格的人员操作。
PneumaCare首席执行官Mark Harwood说：“我们很高兴这款革命性产品获得美国食品和药品管理局许可，医生和患者将从中受益。Thora-3DI 是造福全球呼吸科医生的同类首个产品。510(k)许可建立在该产品2012年获得欧洲CE认证许可的基础上。许多临床试验不断表明利用Thora-3DI 开展呼吸测量的诸多好处，实验数据的发布也在进行中。我们相信，这些结果对诸多临床患者护理领域具有重要意义。”
PneumaCare董事长Bill Mason博士表示：“Thora-3DI 获得美国食品和药品管理局的510(k)许可是公司史上令人激动的时刻，但对于全球呼吸科医生而言更是令人激动的时刻。呼吸科医生将首次接触我们的产品。经过为期近两年的辛苦工作以及与监管机构的密切磋商，我们已经满足并超过了美国食品和药品管理局设定的严格标准，从而能够销售医学技术。我很骄傲我们的团队能够取得这个重大成就，也十分感激我们的股东在我们开发创新设备来满足临床需求的整个过程中一直支持我们。”
