银杏叶提取物被监管 65家企业被查

作者:涂端玉 来源:广州日报
2016-03-22 08:42:16
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65家企业被查 十余家遭罚款停产

广州日报讯(记者涂端玉)监管部门近一年来“杠上”了违法银杏叶提取物,在接连“重拳出击”进行行业整顿后,国家食药监总局官网最新挂出《通告65家涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业调查处理情况》,记者留意到,在被查的65家企业中,有十余家企业遭遇罚款停产,而整顿行动中先后有多家上市药企中招涉及其中。行业观察人士提醒,提取物虽是热门,但易诞“黑天鹅”。

该消息称,目前调查处理工作基本完成,因生产假药、劣药被依法处罚的企业59家,其中被吊销《药品生产许可证》4家;拟被撤销药品批准证明文件4家;被处以罚款等行政处罚47家,罚没款总金额1.03亿元;无药品生产资质的企业被提请地方政府予以关停4家。

据悉,被吊销《药品生产许可证》的企业4家。桂林兴达药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司外购无资质企业生产的银杏叶提取物,进行贴牌后对外销售,造成下游制剂企业生产的药品被认定为假药、劣药,违法情节严重;天津泰阳制药有限公司提供虚假申请资料骗取《药品生产许可证》,且未通过药品GMP认证,未取得药品批准证明文件。上述企业皆被依法吊销《药品生产许可证》并处罚款。

银杏叶提取物风波由何而来?去年5月,食药监总局发布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》,专项整治就此拉开帷幕。据悉,调查发现,桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司等银杏叶药品生产企业为降低生产成本,采用劣质原料,擅自改变银杏叶提取物生产工艺,将银杏叶提取生产工艺中稀乙醇提取改为3%稀盐酸提取,致使药品安全和疗效无法得到保证。

银杏叶类产品包括银杏叶提取物制成的药物、保健品、食品、化妆品等。而鉴于银杏叶制剂在心脑血管疾病领域疗效良好,我国银杏叶制剂年销售额在2014年超过了50亿元,其为心血管领域植物药领先品种之一。

与此同时,部分银杏叶提取物生产企业为降低生产成本,达到药典规定的“总黄酮”含量测定要求,用盐酸溶液替代稀乙醇提取,这意味工艺发生质的变化。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣对此曾表示,银杏叶提取物市场的混乱不是一家两家药企的问题,行业现象早已如此。

“银杏叶提取物只是被抓的‘典型’,整个植物提取物产业都存在不少问题。产业上游是中药种植和中药饮片加工行业,这两大行业散、乱、差现象突出,一旦源头质量难以把控,将直接影响产品有效性和安全性。”一位行业观察人士表示,为改善下游企业难以监管上游原材料质量的局面,今年初食药监总局发布新规——明确指出自2016年起,凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。“新政要求药企对自身产品彻底负责,从原料提取到制成药品都要自行管理,不能将罪名都往加工企业身上推,同时也意味大批加工企业、自身无提取能力的生产企业或将被淘汰出局。”其表示。

据了解,此番银杏叶整顿行动中,先后涉事的上市公司为数不少,包括仟源制药、云南白药、康恩贝、益佰制药、信邦制药等。行业观察人士表示,提取物的确是市场一大热门元素,但随着监管趋严,该领域阵痛期也正来临,很容易诞出“黑天鹅”,药企、保健品企业要提高警惕,否则一旦“中招”则可能波及股价。

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