SGS助推医疗器械新国际标准ISO 13485:2016在企业落地

来源:SGS通标标准技术服务有限公司
2016-04-29 09:00:00
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上海2016年4月29日电 /美通社/ -- 近日,最新版医疗器械国际标准ISO 13485:2016正式生效,受到了全球医疗器械行业领域的广泛重视,新版标准新增了很多具体要求,这将对医疗器械行业质量管理产生重大影响。为了帮助国内企业及时了解新版标准的变化和应对措施,提升质量管理和市场竞争力,全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构SGS携手医疗器械行业标杆企业深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(下简称“迈瑞”)及深圳外商投资企业协会共同举办了新标准、新趋势医械行业变革:ISO 13485: 2016新版标准解读研讨会。会议现场,近200名医疗器械企业代表与SGS医疗器械管理领域的资深专家进行了一次全面的标准和技术讨论,从而为推动新版医疗器械国际标准ISO 13485:2016在企业落地奠定了基础。

众所周知,在医院或医疗中心使用的医疗器械要求是高质量且符合标准的。但对于制造商来说,风险却是显著的。国际标准化组织(ISO)制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准,对于医疗器械组织而言,这些标准中最为重要的就是 ISO 13485,它提供了国际公认的有关质量管理体系(QMS)的准则。ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO 13485使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械,为消费者和专业人士提供信心。

会上,SGS医疗器械领域资深专家表示:较之现行ISO 13485版本,新版标准新增了很多要求,从而更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合,帮助企业进行质量管理和提升。建议企业可以积极与第三方机构取得沟通提前了解新版变化要点及方向,尽早为应对转版做好准备。新版标准新增的重要变化概括如下:

更加强调法规要求

更加强调风险管理

引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求

细化了设计过程的控制

明确了变更控制要求

强化供应商控制要求

明确追溯(UDI)的要求和目的

增加有关反馈和投诉处理的要求

SGS作为医疗器械及体外诊断行业测试认证的领先服务提供商,已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的网络。由于熟知当地法规及市场,并能及时连接SGS的全球服务网络,SGS能为客户提供一个涵盖市场准入、测试、培训、第三方审核、评估、体系认证的一站式服务。在中国,SGS的服务网络遍布医疗器械重点省份及城市,在江苏、广东、北京、浙江、上海和山东等地均设有分公司,保证企业的需求能被快速响应,同时,SGS专业的医疗器械专家技术团队能够为企业审核过程进行全程把控,助力您快速获得医疗器械市场准入。

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