作者：赵曼曼
随着创新药开发难度的越来越大，仿制药竞争更为激烈，为鼓励新药创制、严格审评审批、提高药品质量、促进产业升级，国家药品监督管理局于2016年3月发布《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品注册分类进行改革，重新定义新药及仿制药的概念，并将新药进一步分为1类新药（创新药）和2类新药（改良型新药）。
这一方案为医药企业转型升级开辟出一片新的蓝海，国内改良型新药迈入快速发展通道。去年6月，改良型新药研发企业力品药业（厦门）股份有限公司（下称“力品药业”）蓄力科创板，并聘请海通证券承担保荐工作，开启冲击A股之旅。力品药业选择的是科创板第五套上市标准，预计市值不低于40亿元。目前，力品药业已完成上交所的第一轮问询回复，也更新完相关的财务资料，恢复了上市进程。
深耕创新制剂新赛道，树立高技术壁垒
改良型新药是在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化。创新制剂是改良型新药重要且前景广阔的细分方向之一，相对传统剂型更具有临床优势，创新制剂（新剂型、新处方工艺、新给药途径等 2.2 类药）与药物递送方式的创新紧密相关，能够改善依从性、提高药物疗效、填补用药空缺、降低毒副作用。创新剂型包括口腔膜剂、透皮贴剂、气雾剂等，以及注射剂型的改良。
力品药业就是以创新制剂技术为核心的改良型新药研发企业，聚焦于口腔膜剂、气体微球、缓控释制剂等高技术壁垒创新制剂的开发及产业化，并且在这一赛道深耕10余年，建立起核心技术平台。
去年1月，工信部等九部门联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出，发展有明确临床价值的改良型新药，重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统等。这无疑给从事改良型新药研发的药企注入一剂强心剂。
在改良型新药日益成为热点时，医药企业更应该放长眼光，不能“为改而改”，缺乏对临床价值的考量。开发改良型新药，要想在竞争激烈的医药行业崭露头角，工欲善其事必先利其器，关键是以创新技术为依托，建立具有市场竞争力的研发平台。
力品药业自成立以来重视研发，公司团队实力雄厚，以叶英博士为首的4位研发领军人物拥有超过20年的全球药物研发和管理相关经验。公司研发团队践行“历炼精华，品质卓越”的理念，韬光养晦，十年磨一剑，筑起自己的技术壁垒，相继建立起包含创新口腔黏膜给药系统技术平台、气体微球技术平台、缓控释制剂技术平台和难溶性药物增溶技术平台的四大具备自主知识产权的创新制剂核心技术平台。
依托四大技术平台支持，力品药业已实现多款创新制剂及高端制剂的成果转化与产业化。口腔膜剂制剂技术和气体微球制剂技术是力品药业的核心制剂技术。核心技术平台的相关技术及成果转化如下图所示：
截图来自力品药业招股书
截至目前，力品药业已取得14项与核心技术相关的境内外发明专利，实现6个产品入选国家“十三五”、“重大新药创制”科技重大专项，并获评福建省新型研发机构以及厦门市重大研发机构。
在研管线填补国内空白，资本运作如虎添翼
在力品药业依托核心技术形成的9个主要在研产品中，盐酸帕洛诺司琼口颊膜（预防化疗引起的恶心呕吐）的美国管线正在开展III期临床试验，中国管线已获得IND批准。此产品是中美首个进入临床阶段的预防该适应症的口颊膜剂型；盐酸多塞平口颊膜（治疗睡眠维持困难的失眠症）的中国管线正在开展II期临床试验，美国管线已完成I期临床试验并拟再开展一项关键性I期临床试验。此产品是中美首个进入临床阶段的治疗该适应症的口颊膜剂型；注射用全氟丙烷人血白蛋白微球（心脏超声造影增强剂）已获NMPA批准上市，是国产获批的首家冻干气体微球超声造影增强剂，其新拓展的针对子宫输卵管超声造影的管线正在开展中国III期临床试验，针对甲状腺超声造影的管线正在进行III期多中心筛选和伦理审查；阿立哌唑口溶膜（治疗精神分裂症）中国管线正在NDA审评中，美国管线已获II、III 期临床豁免；此外，公司还有2个产品正在开展中美I期临床试验，1个产品获得美国IND批准，2个产品处于临床前研究阶段。
截图来自力品药业招股书
这次IPO，力品药业拟使用募集资金12.00亿元来建设产业化基地建设项目、改良型新药制剂的研发项目和补充流动资金项目。
其中，产业化基地建设项目的总投资为30,535.00万元，项目建设期为3年。该募投项目的实施将建成年产20,000万片口腔膜剂产品和年产80,000万片（粒）口服固体制剂产品的两条生产线，可以大幅提升公司产能，满足创新制剂产业化需求。
改良型新药制剂的研发项目总投资为61,528.00万元。这个项目将持续深化力品药业在化疗止吐领域、睡眠质量领域、精神疾病系统和超声造影领域等临床需求大、市场前景良好的重点领域的制剂改良型新药研发，加快公司创新制剂技术的产业转化。由于制剂改良型新药没有局限于具体的适应症领域，覆盖了广泛、具有重大临床改善需求的领域，改良型新药制剂研发项目的顺利实施，有利于力品药业将创新制剂技术拓展至更多领域。
力品药业自成立以来采取中美市场双轮驱动的布局策略，重视产品在中美两地申报、临床及商业化规划，并有序推进多个产品的中美临床试验和各项试验桥接工作。此外，力品药业亦适时开展了产能的建设储备，目前已拥有较大规模且符合中美GMP要求的产业基地。
从创新制剂过去几年在国内的发展来看，2016年到2020年，创新制剂市场规模从983.70亿元增加到1,326.70亿元，预计到2025年达到2,458.80亿元，到2030年达到3,733.30亿元，2016-2020年、2020-2025年、2025-2030年的 CAGR分别为7.80%、13.10%和8.70%，增速高于行业水平。同时，美国的改良型新药中，创新制剂占据了超过一半的份额。2016 年到 2020 年，美国创新制剂市场规模从784.90亿美元增加到958.70亿美元，到2025年达到1,280.30亿美元，到2030年达到1,575.70亿美元，2016-2020 年、2020-2025 年、2025-2030年的CAGR分别为5.10%、6.00%和4.20%，增速高于行业整体水平。力品药业所在的创新制剂领域，市场空间极为广阔。
（本文仅为作者个人研究陈述，不代表本网观点。）
