富康药业:员工GMP意识培训之路
GMP是英文"Good Manufacture Practice"一词的缩写,在我国为《药品生产质量管理规范》。它是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。药品是特殊的商品,药品质量的优劣,直接关系到人民用药安全有效和身体健康。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,提高了药品质量。
药品质量是生产出来的,而非检验出来的,这就要求人员的素质和能力必须要满足生产质量的要求。随着2011年3月1日新版GMP(2010修订版)的发布、实施,对人员的资质和能力提出了更高的要求。富康药业公司根据法规要求,结合公司实际,对员工进行了一系列的有针对性的培训。
首先是新员工培训,新员工是公司的新鲜血液,是公司发展壮大的新的生命力,新员工的入厂培训至关重要,主要包括企业文化培训、安全生产、GMP知识、法律法规、岗位职责及岗位SOP等知识的培训,培训完成后进行考核和评价,考核合格后继续通过师傅带徒弟,对新员工进行进一步的专业技能及辅助知识的培训,保证新员工有良好的GMP意识和操作规范。
“做我所做的,写我所做的,做我所写的”是实施及完善GMP体系的必经之路。随着新法规的颁布和实施,有些文件和行为已不再适用于新体系,我们按照新法规的要求,根据公司的实际,对文件重新进行了修订和试行,并邀请国际著名FDA咨询顾问peter教授及北京康利华咨询公司人员对文件进行指导以及对员工进行相应的培训,授课图文并茂,结合案例分析,让员工知道了什么是该做的,如何更好的规范去做,最大程度的减少污染和交叉污染,高效的生产出高品质的产品。
为了进一步规范公司的质量管理体系,也为了尽快和新版GMP接轨,公司组织30多名员工到国际大型制药公司--诺华制药进行了学习和培训,在那里,学管理、学技术、学认识,通过学习,员工对GMP管理的认识有了新的理念。此后,公司又先后组织3批员工进行了新版GMP实施的国家药监部门组织的学习和培训,根据员工授训内容,我们及时制定了公司员工GMP培训计划及岗位操作计划,并将GMP意识传送到每一位员工的思想中,让GMP扎根,并通过日常行为体现出来,理念、实践相融合,让理念、行为制度化,规范化。通过培训,将新增和变化的内容及时在公司内进行了更新和修订,真正做到了公司管理体系的与时俱进。
新版及国际GMP的实施,对人员的资质和能力提出了更高的要求,我们通过培训和完善GMP体系,已经与国内及国际GMP体系相接轨。2011年及2012年先后通过了美国FDA认证及欧盟的EDQM认证,产品顺利打开国际市场。公司正处于蒸蒸日上的发展阶段,我相信,通过全体员工的不懈努力,富康的明天会更加灿烂辉煌。
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