中药配方颗粒生产或变为备案制

　　此前本报曾报道中药饮片企业倒下大批、去年全国收回82张中药饮片GMP证书的情况，而本报记者从国家食药监总局官网获悉，与此同时，中药颗粒却迎来全面放开利好，近日该局就《中药配方颗粒管理办法》公开征求意见，对中药配方颗粒管理最大的变化是将变为备案制。这意味着原本只有6家企业拥有中药配方颗粒生产资格、未来则有数百家企业有望参与竞争。但业内人士认为准入政策宽松不意味着质量把关变松，而是借此引导产业升级，弥补饮片短板。

　　何谓中药配方颗粒？其由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。

　　颗粒市场年增长率达40%

　　“相较于饮片行业的小、乱、散现状，其实中药颗粒反而在市场高速扩容，而且总体来说质量更为可控。就广州市场而言，配方颗粒还是十分畅销的。”本土一位药材经销商告诉本报记者。而据业界估算，中药颗粒市场年增长率高达40%以上，年销售额可能达到百亿元，但不少中药企业却苦于没有生产资格，只能望市场兴叹。

　　据悉，2001年国家食药监总局颁发《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。此后，对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严管控状况，全国仅有六家企业获得这一资质。

　　而根据最新出炉的《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合GMP要求；具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力等。

　　数百家企业有望参与竞争

　　而据了解，目前同时拥有提取和颗粒剂GMP的生产厂家有数百家之多。“虽然生产准入政策放宽松了，但监管部门应该也会摸索着放开，尤其是有饮片质量参差不齐被重点整顿这一背景，中药颗粒势必也将从严把关。”一位行业观察人士告诉记者，目前配方颗粒相较饮片的优势在于标准化程度更高、质量更为可控。

　　据了解，生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。“放开其实有利于加强对中药配方颗粒的管理、引导产业升级、满足临床需求，尤其是强调从源头开始监管，鼓励规范化种植，而这正是目前中药饮片短板所在。”该观察人士认为，由于相关生产成本不低，所以部分可入市企业也可能采取观望态度。

　　（记者涂端玉）